Verenigingen van ziekenhuisapothekers trekken aan de alarmbel
Woensdag staat de Europese Unie voor een beslissende vergadering over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, een proces dat verstrekkende gevolgen kan hebben voor de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen in België en de hele EU. Eén van de nieuwe regels, met name de beperking van de houdbaarheid van magistrale bereidingen tot vier weken, bedreigt de continuïteit van de zorg en kan leiden tot tekorten voor duizenden patiënten. Deze wijzigingen vragen om urgente aandacht en een kritische blik van zowel beleidsmakers als zorgverleners.
“De situatie is uiterst urgent”, weet Thomas De Rijdt voorzitter van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers (BVZA) en bestuurslid van de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (VZA). “De recente voorstellen rond de magistrale bereidingen in het kader van het EU Pharma Package zijn niet alleen arbitrair, maar ook in tegenspraak met de wetenschappelijke en praktische basis van kwaliteitsmanagement in ziekenhuisapotheken. Het uitgangspunt van een vaste termijn, ongeacht het type bereiding, de stabiliteit, de productieomgeving, de sterilisatiemethode of de specifieke patiëntsituatie, leidt tot een onevenredige beperking van de flexibiliteit en kostenefficiëntie van het bereidingsproces in ziekenhuisapotheken.”
Magistrale bereidingen zijn essentieel voor de zorg van patiënten die niet kunnen worden behandeld met commerciële geneesmiddelen, bijvoorbeeld door specifieke doseringen, combinaties of toedieningsvormen. Ziekenhuisapotheken moeten vanaf 1 januari 2026 in lijn met strikte kwaliteitsmanagementstelsels (zoals PIC/s PE10) werken, waarin voorraadbereidingen, voorraadbeheer en standaardisatie een cruciale rol spelen om de continuïteit, de kwaliteit en veiligheid te garanderen. Het beschikken over hooggekwalificeerde bereidingsinfrastructuur stelt de ziekenhuisapotheek in staat om in geval van kritische geneesmiddelentekorten en noodsituaties een continuïteit van therapie te voorzien. Deze investering is niet haalbaar in elk ziekenhuis waardoor de ziekenhuizen zich steeds vaker organiseren in samenwerkingsverbanden zoals in onze buurlanden.
“Voor sommige bereidingen, zoals unitdose verpakkingen van capsules of steriele injecties, kan de houdbaarheid maanden tot meer dan een jaar bedragen, terwijl andere bereidingen, zoals intrathecale injecties, een houdbaarheid van slechts één dag toelaten. Een vaste termijn van vier weken is dus niet alleen onwetenschappelijk, maar ook praktisch onhaalbaar en economisch onverantwoord”, aldus De Rijdt.
De impact van deze maatregel is verstrekkend. Ziekenhuisapotheken zullen hun werkzaamheden moeten aanpassen, met als gevolg hogere kosten, meer administratieve druk en een verhoogd risico op geneesmiddelentekorten en therapiestop. Dit is in tegenspraak met de doelstellingen van het EU Pharma Package, namelijk het verbeteren van de toegankelijkheid, continuïteit en kwaliteit van geneesmiddelen. Bovendien ondermijnt deze maatregel de rol van ziekenhuisapotheken om flexibel in te spelen op de patiëntnoden.
“Ziekenhuisapotheken moeten de mogelijkheid behouden om op basis van een risicoanalyse en wetenschappelijke onderbouwing de houdbaarheid van magistrale bereidingen vast te stellen, in plaats van te worden gebonden aan een vaste termijn van vier weken. Het is essentieel dat de Belgische wetgeving expliciet voorziet in een flexibele regeling, waarbij de houdbaarheid wordt bepaald aan de hand van parameters zoals stabiliteit, productieomgeving, sterilisatiemethode, type bereiding en patiëntsituatie. Bovendien moet de definitie van een magistrale bereiding worden aangepast zodat voorraadbereidingen en voorraadbeheer binnen een kwaliteitsmanagementstelsel expliciet toegestaan blijven, zodat ziekenhuisapotheken hun rol als specialistische en kostenefficiënte partij in de zorgketen kunnen vervullen. Enkel zo kan de continuïteit van de zorg en de toegang tot essentiële medicijnen voor duizenden patiënten worden gewaarborgd”, besluit De Rijdt.
Naast België luiden ook andere Europese landen zoals Nederland en Noorwegen de alarmbel. BVZA vroeg EAHP (European Association of Hospital Pharmacists) met aandrang om dit voorstel voor bewaartermijnen van bereidingen op Europees niveau aan te kaarten.
---
Einde bericht
Bijkomende info over de EU Pharma Law Package
https://www.hoganlovells.com/en/publications/pharmacy-compounding-under-the-eu-pharma-law-package
https://www.consilium.europa.eu/en/policies/pharma-pack/