Het e-PIL pilootproject is een innovatief initiatief waarbij de traditionele papieren bijsluiter in geneesmiddelenverpakkingen voor ziekenhuismedicatie plaatsmaakt voor een elektronische bijsluiter, de electronic Patient Information Leaflet (e-PIL). Dit project heeft tot doel te bewijzen dat deze elektronische versie minstens even veilig en doeltreffend is voor het informeren van zorgverleners en patiënten over het correcte gebruik van geneesmiddelen binnen de ziekenhuisomgeving.
Het pilootproject ging in 2018 van start in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen, onder begeleiding van de nationale autoriteiten. Daarbij werd de papieren bijsluiter vervangen door een elektronische versie bij geneesmiddelen die uitsluitend in het ziekenhuis worden toegediend. De bedoeling was om aan te tonen dat digitale geneesmiddelennformatie even betrouwbaar, veilig en bruikbaar is als de klassieke papieren bijsluiters.
Recent werden de resultaten van het pilootproject gepubliceerd in het tijdschrift Regulatory Rapporteur van TOPRA (labelling editie, september 2025). De finale conclusies zijn duidelijk: de elektronische bijsluiter in het ziekenhuis is minstens even doeltreffend als de papieren versie voor het verstrekken van veilige en effectieve medicatie-informatie aan zorgverleners.
Enkele bevindingen
- Bij de start in 2018 bleek uit een enquête dat 72% van de ziekenhuisapothekers bijsluiters regelmatig (dagelijks of wekelijks) raadpleegt, vooral om vragen van artsen, verpleegkundigen of apothekers te beantwoorden over dosering, indicaties, toediening, interacties, bijwerkingen en opslag. 75% raadpleegde toen al de elektronische bijsluiter frequent, terwijl 78% aangaf dat zij de papieren bijsluiter zelden of nooit gebruikten.
- Patiënten vroegen bijna nooit om een bijsluiter (91% van de apothekers kreeg hier zelden vraag over). Bij die zeldzame verzoeken ontving ongeveer 56% een papieren versie en 44% de online versie.
- 87% van de apothekers consulteerde de elektronische bijsluiter om de 6 maanden of minder, 8% maandelijks; 97% raadpleegde de online versie direct, slechts 3% printte deze uit.
- Geen enkele apotheker ondervond ongemak door het ontbreken van de papieren bijsluiter in de geneesmiddelenverpakking; ook artsen en verpleegkundigen ondervonden er nauwelijks problemen mee.
- Afwezigheid van papier bijsluiter had vaak een positieve impact op de dagelijkse taken van de apothekers, zoals minder papierafval (positief voor 90%), snellere afhandeling en minder tijdrovende handelingen.
Voordelen van de e-PIL
- Zorgverleners en patiënten beschikken steeds over actuele informatie, dankzij de elektronische beschikbaarheid via betrouwbare kanalen zoals toezichthouders en geneesmiddelenautoriteiten.
- De e-PIL vermindert het risico op geneesmiddelentekorten, omdat producten niet teruggeroepen hoeven te worden voor updates aan de papierversie.
- Er is een positief milieueffect door minder papier- en inktverbruik, compactere verpakkingen en minder logistieke belasting.
Europese context en vervolg
Het pilootproject in België en Luxemburg geldt als een succesvol en innovatief model binnen Europa. Op basis van deze positieve resultaten zou de uitrol van de e-PIL naar meer Europese landen kunnen volgen. Daarnaast vormt het project een degelijke basis voor eventuele wetswijzigingen op EU-niveau.
VZA onderschrijft de resultaten
Katy Verhelle, ziekenhuisapotheker in Kortrijk en actief betrokken bij het project, bevestigt deze bevindingen:
"De overgang van de papieren naar de elektronische bijsluiter verloopt erg vlot en veroorzaakt geen problemen in de dagelijkse praktijk. Deze digitalisering is logisch en nuttig voor zowel zorgverleners als patiënten, vooral bij geneesmiddelen die exclusief in het ziekenhuis worden verstrekt. In een ziekenhuis leveren we medicatie immers per stuk af en niet per doos. De bijsluiter komt in die context nooit tot bij de patiënt. De patiënten en zorgverleners kunnen steeds elektronisch de bijsluiter raadplegen en we drukken deze ook uit op vraag in ons ziekenhuis.”
Thomas De Rijdt, diensthoofd ziekenhuisapotheek UZ Leuven en bestuurslid van VZA sluit zich daarbij aan:
“De elektronische bijsluiters zijn beschikbaar via het FAGG. Ze zijn vlot raadpleegbaar vanuit ons elektronisch medisch voorschrift, wat de toegankelijkheid voor artsen en verpleegkundigen sterk verbetert. Papieren bijsluiters zijn klein gedrukt, moeilijk leesbaar, en verbruiken onnodig veel papier en energie en zijn dus weinig duurzaam. Het pilootproject met e-bijsluiters toonde aan dat deze digitale aanpak in het ziekenhuis perfect werkt, mede dankzij de actieve deelname van de betrokken ziekenhuisapothekers.”
Verdere uitrol?
De industrie streeft ernaar om de digitale bijsluiter uit te breiden naar de publieke apotheek en de thuissituatie. Deze overgang is echter een stuk complexer omdat patiënten thuis hun medicatie zelfstandig beheren en niet altijd gemakkelijk toegang hebben tot internet of vertrouwd zijn met digitale hulpmiddelen. Een bezorgdheid is dat digitaal mindervaardige mensen zich mogelijk minder goed zullen kunnen informeren. Tegelijkertijd biedt de elektronische bijsluiter ook nieuwe kansen: zo kan informatie meertalig aangeboden worden en kunnen patiënten via video-instructies bijvoorbeeld leren hoe zij hun medicatie, zoals inhalatoren, correct gebruiken.
Voor de thuissituatie vragen we vanuit VZA om hier academisch onderzoek naar te doen om het vervolgens onderbouwd te implementeren. Om deze transitie op een verantwoorde manier te laten verlopen, pleiten wij vanuit VZA voor een door de overheid aangeboden en beheerd platform dat de informatie beheert. We pleiten eveneens voor wettelijke verplichtingen voor fabrikanten om deze informatie steeds actueel te houden. Samen met onze Luxemburgse collega's, de industrie, patiëntenverenigingen en artsen hebben we al bewezen dat deze aanpak niet enkel haalbaar is, maar ook een meerwaarde biedt in de ziekenhuispraktijk.