Analyse niet-vergunde grondstof

Onderstaande tekst werd samengesteld door de werkgroep bereidingen. Voor vragen, contacteer bereidingen@vza.be.

Het webformulier voor in te tekenen, kan je hier terugvinden.

1. Samenvatting

Dit document bevat een leidraad voor de gezamenlijke bestelling en analyse van een niet-vergunde grondstof. In bijlage wordt het officiële intekendocument opgenomen.

Gezamenlijk betekent in deze dat verschillende ziekenhuisapotheken eenzelfde lot van een niet-vergunde grondstof aankopen en uitgeven voor analyse bij een in België erkend labo, dat conform de standaarden, beschreven in een referentiewerk, de noodzakelijke testen uitvoert. Het bekomen Certificate of Analysis (CoA) wordt vervolgens gedeeld onder de verschillende intekenende ziekenhuisapotheken.

Op die manier kan de bekomen grondstof worden verwerkt conform de geldende wetgeving in magistrale bereidingen en kunnen de kosten van de analyse voor de verschillende ziekenhuizen gedrukt worden.

2. Inleiding/doel

Dit document beschrijft de afspraken:

• Betreffende het bestellen van een niet-vergunde grondstof in x aantal verpakkingen van hetzelfde lot
• Betreffende de gezamenlijke analyse van deze niet-vergunde grondstof

3. Afkortingen en definities

4. Toepassingsgebied

Ziekenhuisapotheken in Vlaanderen die gebruik maken van niet-vergunde grondstoffen.

5.Verantwoordelijkheden en bevoegdheden

6. Benodigdheden

NVT

7. Grafische voorstelling

Voorlopig NVT

8. Procedure

8.1. Bestelling en gebruik van niet vergunde grondstoffen

• Volgens KB 19 december 1997 “Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden”  dienen grondstoffen die gebruikt worden in magistrale en/of officinale bereidingen vergund te zijn (te herkennen aan het vergunningsnummer op de verpakking. De meest actuele lijst van vergunde grondstoffen staat ook ter beschikking op de website van het FAGG.  Er wordt dan ook steeds getracht vergunde grondstoffen aan te kopen.
• Niet-vergunde grondstoffen mogen gebruikt worden in een magistrale bereiding indien: ze afgeleverd worden met een analysecertificaat (CoA) van een erkend labo. Dat certificaat dient te worden ondertekend door de directeur van een laboratorium erkend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van officiële controlelaboratoria.en moet de analytische referentie vermelden (lijst van erkende laboratoria is terug te vinden op de website van het FAGG). Indien dit certificaat niet voorhanden is, moet de initiële vraag om de grondstof te laten analyseren aan de grondstoffenleverancier gesteld worden.  De apotheek ziet er in elk geval op toe dat de analyse uitgevoerd wordt bij een erkend labo op basis van een erkende monografie ( Ph. Eur / USP). Het analysecertificaat moet getekend zijn door de verantwoordelijke van het erkend labo en moet de analytische referentie vermelden (Ph. Eur, USP, ….) .Indien dit niet mogelijk is (bv. bij onbeschikbaarheid van een monografie) moet er overlegd worden tussen de analyserend labo, arts en (hoofd)apotheker. Opmerking: een update van de geldende wetgeving betreffende niet-vergunde grondstoffen wordt voorlopig niet verwacht.

8.2. Gezamenlijke aankoop en analyse

Via een webform zullen Vlaamse ziekenhuisapothekers hun interesse voor een gedeelde aankoop en analyse van een niet-vergunde grondstof kunnen aangeven.

Het invullen van de webform binnen de afgesproken deadline geeft een definitieve opt-in of opt-out voor deelname aan het gezamenlijk proces.

Opmerking:

1. De aankoop van de niet-vergunde grondstof met bijgeleverd CoA via de leverancier is ook mogelijk. Hierbij regelt de grondstoffenleverancier het vereiste CoA. Voor sommige niet-vergunde grondstoffen is deze piste weinig denkbaar. Voor dergelijke grondstoffen werd onderstaande uitgewerkt.

8.3. Aankoop niet-vergunde grondstof

Bij de zoektocht naar een leverancier en aankoop van een niet-vergunde grondstof is het belangrijk om een lot met een voldoende hoge zuiverheid van het beoogde actief bestanddeel te selecteren. Op deze manier verhogen de kansen op conforme analyseresultaten.

Grondstofleveranciers die in deze zoektocht kunnen gecontacteerd worden:

• Fagron
• Magis Pharma
• Pharma Chemicals
• Eurochemicals
• Sigma/Merck
• Avantor

Deze zoektocht zal worden uitgevoerd door de ziekenhuisapotheker van het leading ziekenhuis.Indien een potentiële grondstof wordt gevonden, wordt bij de leverancier nagevraagd:

• Wat de beschikbare verpakkingsgroottes zijn?
• Welke de vervaldatum van deze verpakkingen is?
• In welke mate er voldoende (voor het aantal geïnteresseerde apotheken en rekening houdend met de vervaldatum van de grondstof en hun geschat verbruik) verpakkingen beschikbaar zijn van hetzelfde lot?

Deze informatie wordt vervolgens door de lead-apotheker gedeeld met de intekenende apothekers zodat elke apotheker de aankoop van de grondstof kan uitvoeren wanneer een analyserend labo kan worden weerhouden (zie 8.3).

8.4. Selectie analyserend labo

Alvorens de selectie van een analyserend labo uit te voeren dient de monografie (indien deze voorhanden is) van de beoogde grondstof te worden nagekeken in de meest recente wetenschappelijke informatie (bijvoorbeeld nieuwe vereisten in Ph. Eur/ USP/...).

Zo heeft de apotheker een overzicht van de minimum uit te voeren testen. Het aanschrijven van specifieke labo's gebeurt door de apotheker van het leading ziekenhuis.

De ontvangen offertes worden beoordeeld op de voorgestelde uit te voeren testen (conform met de eventuele monografie), de prijs en de doorlooptijd.

Vervolgens koppelt de leading apotheker terug naar de geïnteresseerden en komen zij al dan niet tot een akkoord.

8.5. Staalname van de niet-vergunde grondstof

In overleg met het gekozen analyserend labo wordt een minimum staal besproken.

Dit staal wordt door de lead apotheker genomen, verpakt en gelabeld conform het originele label op de verpakking van de niet-vergunde grondstof. Het valt te bespreken of de grondstoffenleverancier een sample van de grondstof kan bezorgen dat specifiek voor de analyse kan worden ingezet.

Vervolgens wordt dit staal aan het analyserend lab bezorgd.

Indien de staalname gebeurde vanuit de originele verpakking dient de aangebroken grondstof in de quarantainezone van de grondstoffen in de apotheek te worden geplaatst.

8.6. Ontvangen CoA en aanrekening onderling

Na analyse zal de lead apotheker het CoA van het analyserend labo ontvangen. De resultaten worden vervolgens gedeeld met de ingetekenden. 

• Bij een conform resultaat: het authentieke certificaat wordt verspreid naar de apothekers en de grondstof kan in gebruik worden genomen.
• Bij een niet-conform resultaat: het authentieke certificaat wordt verspreid naar de apothekers maar de grondstof kan (voorlopig) niet in gebruik worden genomen. Vervolgens kan het proces zoals beschreven hernomen worden, al dan niet met een nieuw lot/leverancier van de niet-vergunde grondstof.

De analysekost wordt sowieso als gedeeld (het aantal delen is afhankelijk van het aantal intekenenden) beschouwd, zowel bij een conform als een niet-conform analyseresultaat. Indien mogelijk factureert het analyserende labo de deelfacturen aan elk ziekenhuis afzonderlijk, indien dit niet mogelijk zou zijn, factureert de lead apotheker via de ziekenhuisapotheek-tarificatiedienst de gedeelde kosten.

Bij de facturatie wordt rekening gehouden met de vaste kosten + de kost voor het staal (verlies van grondstof aan de analyse, grondstofafhankelijk) + de door te rekenen analysekost (analyseafhankelijk). Hierbij wordt de regel gehanteerd dat de 3 beschreven kosten worden gedeeld door het aantal intekenenden.